醫(yī)療器械經(jīng)營分級管理的基本概念

在深圳從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，需要根據(jù)所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級辦理相應(yīng)的經(jīng)營許可或備案。國家將醫(yī)療器械分為三類，風(fēng)險(xiǎn)等級從低到高依次是第一類、第二類和第三類。了解不同類別醫(yī)療器械的經(jīng)營許可要求，是合規(guī)經(jīng)營的第一步。

第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)最低，經(jīng)營不需要辦理許可或備案。第二類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營備案。第三類醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。所以企業(yè)在確定經(jīng)營產(chǎn)品后，需要根據(jù)所屬類別辦理對應(yīng)手續(xù)。

第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的核心區(qū)別

1. 審批方式不同：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行備案制，企業(yè)向所在地市級市場監(jiān)管部門提交備案材料即可，流程相對簡單。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)行許可制，需要經(jīng)過材料審核和現(xiàn)場核查，審批周期較長。

2. 場地和人員要求不同：三類醫(yī)療器械經(jīng)營對倉庫面積、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求更高，需要有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的質(zhì)量管理人員。二類醫(yī)療器械的要求相對寬松。

3. 證書有效期不同：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證長期有效。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，到期需要換證。

4. 質(zhì)量管理要求不同：三類醫(yī)療器械經(jīng)營的進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄、售后管理等制度要求更嚴(yán)格，需要建立完善的質(zhì)量管理體系。

深圳醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

深圳企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要滿足以下條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉庫（一般要求經(jīng)營面積不少于30平方米，倉庫面積不少于15平方米）。具有與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和人員，質(zhì)量管理人員需要具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)和培訓(xùn)能力等。

如何判斷自己的產(chǎn)品屬于第幾類

判斷醫(yī)療器械的分類，可以查閱國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》。常見的分類有：一次性使用無菌注射器屬于三類；血壓計(jì)、血糖儀屬于二類；醫(yī)用棉簽、醫(yī)用口罩屬于二類；CT機(jī)、核磁共振儀屬于三類。如果無法確認(rèn)，可以咨詢當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管部門或?qū)I(yè)的醫(yī)療器械資質(zhì)代辦機(jī)構(gòu)。

深圳企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的建議

準(zhǔn)備從事醫(yī)療器械經(jīng)營的深圳企業(yè)，建議先確定經(jīng)營產(chǎn)品的分類。如果只經(jīng)營二類醫(yī)療器械，辦理備案即可。如果涉及三類醫(yī)療器械，需要按照許可證的要求準(zhǔn)備材料。如果同時(shí)經(jīng)營多種類別，需要滿足最高類別的條件。建議提前規(guī)劃好場地和人員配置，避免因?yàn)橛布l件不達(dá)標(biāo)影響審批進(jìn)度。

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